Blasenkrebs ist die fünfthäufigste Krebserkrankung in der westlichen Welt. Bei 70-80 % der Patienten wird eine nicht-muskelinvasive Erkrankungsform diagnostiziert. Aktuell gibt es in den Vereinigten Staaten schätzungsweise 400.000 bis 800.000 Blasenkrebspatienten, in Europa sogar 1 bis 2 Millionen, die sich einer lokalen Tumorresektion unterziehen müssen und aufgrund der hohen Rezidivrate der Erkrankung 1 bis 4 Nachsorgeuntersuchungen pro Jahr benötigen.

Die Nachsorge umfasst Zystoskopien, die invasiv und schmerzhaft sind. In 90 % der Fälle fallen die Ergebnisse negativ aus, und nur 70-80 % der erneut auftretenden Tumore werden mit dieser Methode erkannt. Zystoskopien und Zytologien sind subjektiv, stark von der Erfahrung des Operateurs abhängig, und darüber hinaus kostenintensiv. Daher besteht ein offenkundiger Bedarf an einem nicht-invasiven, zuverlässigen und einfachen Werkzeug zur Nachsorge bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs.

Bladder EpiCheck bietet Patienten und Klinikern einen einfachen, objektiven Urintest, um das Wiederauftreten von Blasentumoren zu erkennen. Der Test analysiert feine, krankheitsspezifische Veränderungen in DNA-Methylierungsmarkern, wodurch highrisk-Karzinome (nicht Ta-LG) erkannt werden können. Die Erkennung dieser   Highrisk Karzinomen ist von besonderer Bedeutung, da sie aggressiv sind und am wahrscheinlichsten zu invasiven Karzinomen fortschreiten, wenn sie nicht sofort behandelt werden. Bladder EpiCheck weist einen hohen negativen prädiktiven Wert (NPV) auf, was bedeutet, dass ein negatives Bladder-EpiCheck-Ergebnis mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit anzeigt, dass kein highrisk Karzinom vorliegt. Bladder EpiCheck ist ein objektiver molekularer Test und somit nicht von menschlicher Interpretation abhängig. Das Ergebnis liefert eine klare Positiv/Negativ Aussage für das Vorhandensein von Blasenkrebs sowie einen zusätzlichen numerischen Wert zwischen 0 und 100.

Im Rahmen der Nachsorge kann Bladder EpiCheck als Methode des Monitorings eingesetzt werden, um die Zuverlässigkeit der Erkennung von Rezidiven zu verbessern und/oder die Anzahl der Zystoskopien zu reduzieren.

Indikation: Der Bladder-EpiCheck-Test ist ein In-vitro-Diagnostikum zur Erkennung von DNA-Methylierungsmustern in Urinproben, die mit Urothelkarzinomen assoziiert sind. Er ist als nichtinvasive Methode zur Überwachung von Tumorrezidiven in Verbindung mit standardmäßigen diagnostischen Verfahren bei Patienten vorgesehen, bei denen zuvor Blasenkrebs und/oder ein Urothelkarzinom des oberen Harntrakts diagnostiziert wurde.

Darüber hinaus ist Bladder EpiCheck als Ergänzung zu den standardmäßigen diagnostischen Verfahren  zur Erkennung von Blasenkrebs und Urothelkarzinomen des oberen Harntrakts (UTUC) bei jenen Patienten bestimmt, die mit Hämaturie und/oder anderen Symptomen oder Befunden des Harntrakts vorstellig werden und bei denen ein Verdacht auf Malignität besteht:

Bladder EpiCheck® ist in Europa CE-zertifiziert und zur Erkennung von primärem und rezidiviertem Blasenkrebs sowie Karzinomen des oberen Harntrakts erhältlich. In den Vereinigten Staaten ist es gemäß FDA 510(k) für die Überwachung von Blasenkrebsrezidiven zugelassen.